Göteborg
Kan ett diabetesläkemedel bromsa utvecklingen av tidigt debuterande preeklampsi och förlänga graviditeten? Det ska undersökas i en klinisk läkemedelsprövning i Sverige. Preeklampsiföreningen har varit delaktig i utformningen av prövningen.
Lina Bergman, överläkare och docent vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Göteborgs Universitet samt docent vid Stellenbosch Universitet, Sydafrika, leder behandlingsstudien Preeclampsia Intervention 4 (PI 4). Studien ska undersöka om diabetsläkemedlet metformin kan bromsa utvecklingen av preeklampsi och förlänga graviditeten. Tidigare under 2023 fick studien 19,5 miljoner kronor från Vetenskapsrådet. Därmed är studien fullt finansierad.
– Genom att få en behandlingsstudie som denna fullt finansierad kan vi anställa den personal som vi behöver för att genomföra studien och planera flera år framåt. Det är av yttersta vikt för att man ska kunna ro en sådan prövning i land, säger Lina Bergman.
En pilotstudie i Sydafrika där kvinnor med preeklampsi som uppstår före 32 graviditetsveckor har inkluderats, har visat att metformin fördröjer förlossningen med 7,6 dagar vilket är av stor betydelse för barnet när sjukdomen uppstår så tidigt. Studierna visade också att barnen hade en tendens till högre födelsevikt och behövde vårdas under kortare tid med neonatal intensivvård.
Sju förlossningskliniker i fem regioner deltar
Den svenska studien kommer att göras vid sju förlossningskliniker i regionerna Uppsala, Dalarna, Skåne, Stockholm och Västra Götaland.
Kvinnor som får diagnosen preeklampsi före vecka 34 i de aktuella regionerna kommer att få frågan om de vill de vill medverka i studien. Ungefär 0,4 procent av alla gravida får diagnosen preeklampsi före vecka 34. Sedan sker en lottning av vilka som behandlas med det aktiva läkemedlet eller får placebo (en icke verksam substans). Varken kvinnan eller behandlande läkare kommer att veta vilken grupp som kvinnan tilldelas. I övrigt får samtliga deltagare precis samma vård som vanligt.
Foto: Pexels.com
Metformin säkert under graviditet
Totalt kommer 294 kvinnor att ingå i studien, 147 kvinnor i varje grupp. Studien påbörjas under vintern 2023 och kommer att pågå i fyra år.
Metformin är säkert att använda under graviditet och används i dag till gravida med diabetes.
Kvinnorna och barnen i studien kommer att följas upp två till tre månader efter förlossningen och sedan när barnet är två år gammalt. Forskarna kommer även att kunna följa deltagande mammor och barn genom svenska register senare i livet.
Preeklampsiföreningen delaktig
Preeklampsiföreningen blev tidigt tillfrågad om att delta i arbetet och bevaka patientperspektivet i utformningen av studien. Karin Stenfeldt från föreningens styrelse har sedan dess varit med i arbetet kring studien och ansökan. Hon har fått full insyn i processen och har deltagit i utformningen av studien utifrån kvinnans/ patientens perspektiv.
– Forskarna och Preeklampsiföreningen vill samma sak, att förbättra hälsan för både kvinnan och barnet. Som representant för en patientförening har jag en annan ingång till studien än forskarna. Jag har kunnat komplettera med faktorer som är viktiga för kvinnan. Jag har också kunnat ha synpunkter på hur informationen till deltagarna är utformad. Forskarna har fått mig att känna att mitt perspektiv är viktigt i studien och de har välkomnat mina synpunkter, säger Karin Stenfeldt.
Patientperspektivet allt viktigare
Patientperspektivet har fått en större betydelse inom forskningen, berättar Lina Bergman:
– Historiskt har forskare designat studier med de utfall man tror är viktiga för de som ingår i studien. Men det är först på senare tid som man har börjat involvera patienter i arbetet med studieupplägg. Det betyder jättemycket att få Preeklampsiföreningens synpunkter i allt från att våra utfall, såsom att förlänga graviditeten, stämmer med det som kvinnor tycker är viktigt till att den skriftliga informationen som ges ut till studiedeltagare är lätt att förstå och ändamålsenlig. Vi har också i studien planer på att intervjua kvinnor som väljer att delta (och som väljer att inte delta) för att få en större förståelse för varför eller varför inte man som gravid kvinna vill delta i en läkemedelsprövning.
Fler studier pågår i världen
Liknande prövningar som den i Sverige pågår eller planeras också på andra platser i världen.
– Om våra fynd bekräftar det som rapporterades i Sydafrika och läkemedlet är väl tolererat av kvinnorna som ingår kommer vi att jämföra våra fynd även mot andra pågående prövningar. Det är redan en ytterligare prövning med metformin vid preeklampsi i Sydafrika som rekryterar fler kvinnor (500 totalt) och en planerad prövning i Nederländerna med samma forskningsfråga som ska inkludera knappt 200 kvinnor. Om vi då slår ihop alla våra resultat kommer vi kunna vara mer säkra på om läkemedlet verkligen har en effekt. Vi kommer även kunna undersöka andra utfall såsom födelsevikt, vårdtid på nyföddhetsavdelning och även mödra-utfall inklusive bieffekter av läkemedlet.
Information om PI 4 kommer att läggas upp på www.preeclampsiaresearch.com där även kontaktuppgifter till medverkande forskningspersonal kommer att finnas för de som är intresserade av att veta mer om prövningen. Där kan man också läsa om den tidigare metforminstudien som är publicerad och hitta andra artiklar från forskningsgruppen.
Text: Emma Nordenstedt, ordförande Preeklampsiföreningen
Bidra själv med patientperspektivet till forskningen!
Preeklampsiföreningen har vid flera tillfällen blivit tillfrågad om att lämna synpunkter och bidra med patientperspektiv i olika studier. Patientperspektivet ses som ett allt viktigare inslag i den medicinska forskningen, och vägs in vid beslut om finansiering av forskning.
Preeklampsiföreningen ser det som en central uppgift att medverka till att kunskapen ökar om preeklampsi. Hör av dig till föreningen om du vill vara med och bidra med patientperspektivet i framtida studier!
Preeklampsiföreningen 